近期，金屬所專用材料與器件研究部的生物醫(yī)用材料與器件課題組通過(guò)與中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作，成功完成了新開(kāi)發(fā)的可降解鎂合金心血管支架的動(dòng)物植入實(shí)驗(yàn)研究。
可降解鎂合金心血管支架是完全不同于目前臨床應(yīng)用的316L不銹鋼支架和Co-Cr-Mo合金支架的新一代可降解心血管支架。金屬支架植入血管病變部位后，一般會(huì)長(zhǎng)期存留于血管壁內(nèi)，不利于病變血管的晚期重構(gòu)，手術(shù)的長(zhǎng)期預(yù)后效果不理想，甚至?xí)l(fā)生再次狹窄，且再狹窄后不能再行支架植入術(shù)進(jìn)行治療。
鎂合金具有較低的腐蝕電位，在含有氯離子的體內(nèi)環(huán)境下易發(fā)生腐蝕，并以緩慢腐蝕的方式在體內(nèi)完全降解，其腐蝕產(chǎn)物對(duì)生物體無(wú)毒害作用，且參與人體正常代謝。鎂合金支架在植入初期可對(duì)病變血管產(chǎn)生支撐作用，防止病變血管發(fā)生負(fù)性重構(gòu)。隨著病變血管周圍環(huán)境的改善及血管結(jié)構(gòu)重塑的完成，血管壁內(nèi)的鎂合金支架可緩慢腐蝕，直至完全降解，從而可以避免在植入后期，支架對(duì)血管壁的刺激而導(dǎo)致的內(nèi)膜增生及再狹窄發(fā)生。鎂合金支架的降解性能除對(duì)普通心血管病人具有良好的治療效果外，對(duì)患有先天性心血管疾病的嬰兒、青少年等尤其具有重要的治療意義。
由楊柯研究員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用材料與器件課題組選擇AZ31鎂合金作為可降解支架材料，自行設(shè)計(jì)并采用激光切割方法加工出鎂合金心血管支架。課題組克服了鎂合金自身塑性低等問(wèn)題對(duì)支架變形性能的影響，通過(guò)表面改性處理，實(shí)現(xiàn)了鎂合金支架的分段可控降解，使其在植入初期提供足夠的力學(xué)支撐作用。為了進(jìn)一步降低血管新生內(nèi)膜厚度，增加管腔直徑，在鎂合金支架外層，制備了攜帶藥物的可降解聚合物涂層，其在血管病變部位緩慢釋放抑制內(nèi)膜增生的雷帕霉素藥物，達(dá)到同步治療作用。
課題組經(jīng)過(guò)大量體外研究后，開(kāi)始鎂合金支架動(dòng)物植入實(shí)驗(yàn)（見(jiàn)圖1和圖2）。長(zhǎng)達(dá)4個(gè)月的動(dòng)物植入實(shí)驗(yàn)表明，所有14只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（兔）在隨訪期存活良好，支架植入部位血管保持通暢，無(wú)血栓形成。X射線（見(jiàn)圖3）及病理切片（見(jiàn)圖4）顯示，鎂合金支架在植入1個(gè)月時(shí)的形態(tài)完整，擴(kuò)張完全；2個(gè)月時(shí)支架部分支桿降解，失去支撐作用；3個(gè)月時(shí)大部分支架支桿降解；4個(gè)月時(shí)支架完全降解。支架在兔主動(dòng)脈中完全降解所需時(shí)間約為104天，長(zhǎng)于國(guó)外報(bào)道的AE21鎂合金支架（約89天完全降解）及瑞士Biotronik公司的WE43鎂合金支架（28天支架支桿已經(jīng)失去連續(xù)性）。支架降解時(shí)間的延長(zhǎng)，有利于抑制后期的管腔直徑丟失。組織切片觀察表明（見(jiàn)圖4），藥物涂層支架可有效抑制血管新生內(nèi)膜增生，2個(gè)月時(shí)新生內(nèi)膜面積較裸支架降低約55％，3個(gè)月時(shí)降低約60％，達(dá)到了抑制內(nèi)膜過(guò)度增生的目的。
可降解鎂合金心血管支架是生物醫(yī)用材料與器件課題組繼成功開(kāi)發(fā)出316L不銹鋼支架之后，開(kāi)發(fā)出的新一代極具臨床應(yīng)用前景的心血管支架。該技術(shù)目前處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，而攜帶藥物的鎂合金支架在國(guó)際上尚未見(jiàn)報(bào)道。
