近日，由金屬所楊柯研究員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用材料與器件課題組研發(fā)的新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（00Cr17Mn15Mo2N）在中國藥品生物制品檢定所通過了細胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等重要生物學(xué)性能檢驗。
大量臨床研究已經(jīng)表明，鎳有致敏、致癌和誘發(fā)血栓等毒副作用，因此無鎳不銹鋼是國際上醫(yī)用不銹鋼的重要發(fā)展方向。新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼是生物醫(yī)用材料與器件課題組針對目前臨床上已廣泛應(yīng)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中含有毒性鎳元素的潛在危害，從2000年開始，在國家863項目、國家自然科學(xué)基金重點項目、中科院知識創(chuàng)新重要方向項目以及省市基金等項目的支持下，在國內(nèi)率先開發(fā)出的一種具有優(yōu)異綜合力學(xué)性能、耐蝕性能和生物相容性的醫(yī)用不銹鋼新材料，其綜合性能達到國際先進水平，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。
新型醫(yī)用無鎳奧氏體不銹鋼以人體宏量元素氮作為奧氏體化元素，完全摒棄了鋼中對人體有害的元素鎳在體內(nèi)長期存留而導(dǎo)致有害鎳離子溶出，可避免不銹鋼植入引起的毒副作用，有望進一步提高不銹鋼在體內(nèi)長期使用的安全性，具有取代現(xiàn)有含鎳醫(yī)用不銹鋼的廣泛應(yīng)用前景。新型醫(yī)用無鎳不銹鋼與目前臨床使用的典型奧氏體不銹鋼（316L、317L）和鈷鉻鉬合金（CoCrMo）相比，具有更優(yōu)異的綜合力學(xué)性能和耐蝕性能，其強度是316L不銹鋼的2倍以上，與鈷鉻鉬合金相當(dāng)，但仍有與317L不銹鋼相當(dāng)?shù)母咚苄?，通過冷變形還可成倍提高其強度和硬度。此外，該新型無鎳不銹鋼表現(xiàn)出更為優(yōu)異的血液相容性，特別是抗凝血性能，其血小板粘附和動態(tài)凝血等指標均明顯優(yōu)于317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金。良好的力學(xué)性能和優(yōu)異的生物學(xué)性能，使高氮無鎳奧氏體不銹鋼非常適合開發(fā)骨科內(nèi)固定植入器械和人工假體等外科植入器件以及血管系統(tǒng)用植入器件?！?
生物醫(yī)用材料與器件課題組于2008年發(fā)布了該新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的企業(yè)標準《外科植入物用高氮無鎳奧氏體不銹鋼Q/KJ.05.10-2008》，并與國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)了無鎳奧氏體不銹鋼骨科用內(nèi)固定器械和抗凝血心血管支架等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。新開發(fā)的無鎳奧氏體不銹鋼骨科內(nèi)固定骨板系統(tǒng)在廣州軍區(qū)總醫(yī)院完成了新西蘭大白兔股骨骨折骨板重建動物試驗研究，對比研究了高氮無鎳奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)與目前臨床應(yīng)用的317L奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)在兔子體內(nèi)股骨固定過程中對骨折愈合過程的影響。在成功建立了家兔股骨骨折模型的基礎(chǔ)上，X線檢查、組織學(xué)觀察、生物力學(xué)及免疫組合等檢測表明，該新型高氮無鎳奧氏體不銹鋼內(nèi)固定骨板系統(tǒng)完全滿足骨折內(nèi)固定的基本要求，能夠?qū)崿F(xiàn)骨折內(nèi)固定及促進愈合的功能。由于無鎳不銹鋼優(yōu)異的力學(xué)性能，其骨板厚度僅為317L不銹鋼骨板的80%。
成功的動物植入試驗和生物安全性檢驗對該新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用具有重要推動作用。
高氮無鎳不銹鋼與臨床用317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金的力學(xué)性能對比
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材 料 |
屈服強度MPa |
抗拉強度MPa |
延伸率 % |
斷面收縮率% |
硬度 Hv |
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醫(yī)用317L不銹鋼，固溶態(tài) |
225 |
555 |
64 |
72 |
146 |
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醫(yī)用鈷鉻鉬合金，固溶態(tài) |
492 |
1013 |
19 |
24 |
318 |
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醫(yī)用高氮無鎳不銹鋼，固溶態(tài) |
537 |
884 |
52 |
71 |
262 |
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醫(yī)用高氮無鎳不銹鋼，10%冷變形 |
857 |
1008 |
36 |
73 |
316 |
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醫(yī)用高氮無鎳不銹鋼，20%冷變形 |
1041 |
1105 |
30 |
70 |
350 |
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醫(yī)用高氮無鎳不銹鋼，30%冷變形 |
1175 |
1215 |
24 |
68 |
380 |
動物植入試驗用不銹鋼骨板和骨釘照片
