近日，由中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所1808組許國(guó)旺研究員領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)研發(fā)的《血清甘膽酸檢測(cè)試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒通過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證（編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172401284）。
精準(zhǔn)檢測(cè)是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心和精髓，質(zhì)譜技術(shù)是實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)檢測(cè)的重要平臺(tái)之一。自2014年我國(guó)批準(zhǔn)質(zhì)譜儀進(jìn)入臨床應(yīng)用以來(lái)，除了用于新生兒遺傳代謝病篩查的試劑盒之外，國(guó)家食品藥品管理局（CFDA）及其分支機(jī)構(gòu)僅批準(zhǔn)了三個(gè)用于臨床輔助診斷的質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒，嚴(yán)重制約了質(zhì)譜技術(shù)在我國(guó)臨床的推廣應(yīng)用。
大連化物所1808組先后承擔(dān)了國(guó)家傳染病重大專(zhuān)項(xiàng)“病毒性肝炎相關(guān)肝癌發(fā)生發(fā)展的代謝特征和個(gè)體化用藥研究”、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”專(zhuān)項(xiàng)等項(xiàng)目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和質(zhì)譜診斷試劑盒的研發(fā)。通過(guò)長(zhǎng)期的研究，發(fā)現(xiàn)并證實(shí)血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價(jià)值，研究結(jié)果先后發(fā)表于Cancer Res.，Hepatology等雜志，并于2013年與試劑盒生產(chǎn)企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司簽訂了聯(lián)合申報(bào)協(xié)議，共同開(kāi)展試劑盒的生產(chǎn)、中試及多中心臨床試驗(yàn)，歷時(shí)4年多最終獲批。
《血清甘膽酸檢測(cè)試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒是首個(gè)與肝膽疾病輔助診斷相關(guān)的質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒，也是大連化物所首個(gè)獲得醫(yī)療器械臨床批件的產(chǎn)品，它的批準(zhǔn)掃除了此項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)在臨床應(yīng)用的門(mén)檻，不僅對(duì)質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用有重要的示范意義，而且具有很好的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益。
